肝炎赛道覆盖乙肝 / 丙肝治疗、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、肝纤维化、肝炎诊断四大核心环节，当前呈现创新药突破、诊断刚需、国产替代加速三大趋势，龙头与细分龙头协同布局。以下按细分领域整理 A 股、港股核心标的，附核心定位与最新进展。 一、乙肝治疗核心标的（功能性治愈与长期控制） 1. 功能性治愈（创新药前沿） 广生堂（300436.SZ）：乙肝仿制药龙头，全球进度领先的口服核衣壳抑制剂GST‑HG141处于 III 期临床，为国内唯一布局该靶点的核心企业，2025 年股价因临床进展大幅波动，当前聚焦 III 期数据读出。 恒瑞医药（600276.SH/06882.HK）：乙肝 siRNA 药物HRS‑5635进入 II 期临床，2025 年 9 月获 CDE 拟纳入突破性疗法，为国内进度靠前的小核酸抗 HBV 药物，与海外药企同步研发。 瑞博生物（06938.HK）：全球领先的 siRNA 研发平台，乙肝管线RBD4059处于临床阶段，依托自主递送技术平台，具备全球商业化潜力，2026 年 1 月港交所上市。 GSK（海外）：乙肝功能性治愈药物 **GSK836（贝普若韦生注射液）**2026 年 3 月在中国提交上市申请并纳入优先审评，为全球首款有望实现有限疗程治愈的乙肝药物，国内上市进入倒计时。 2. 长期控制（一线仿制药与创新联用） 药明康德（603259.SH/02359.HK）：全球 CXO 龙头，为乙肝创新药提供研发生产服务，覆盖从药物发现到 III 期临床的全链条，支撑多家企业乙肝新药研发。 凯莱英（002821.SZ/06821.HK）：小分子 CDMO 龙头，2025 年获批奥贝胆酸国产首仿，为乙肝及肝病药物提供商业化生产能力，订单增速稳健。 二、丙肝 / NASH / 肝纤维化（细分赛道突破） 1. 非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH，国内空白赛道） 海思科（002653.SZ）：核心创新药HSK31679 片（THR‑β 激动剂）2026 年 3 月纳入 CDE 突破性疗法，国内首个该靶点药物，II 期数据显示肝脏脂肪含量降幅最高达 22.7%，有望成为国内首个获批 MASH 药物。 海创药业（688302.SH）：MASH 药物HP515完成 IIa 期入组，国内无同类靶点获批，I 期数据安全性良好，正推进关键临床阶段。 2. 肝纤维化（肝炎并发症刚需） 康蒂尼药业（未上市，关联企业关注）：核心药物羟尼酮胶囊2026 年 3 月拟纳入 CDE 优先审评，适应症为慢性乙肝肝纤维化及早期肝硬化，为已上市抗肺纤维化药物结构优化产物，临床需求明确。 福瑞医科（300049.SZ）：控股子公司 Echosens 拥有全球领先的肝脏瞬时弹性成像技术（FibroScan），用于肝纤维化无创诊断，覆盖全球主要肝病中心，为公司核心增长引擎。 3. 丙肝（已基本治愈，存量市场） 歌礼制药（01672.HK）：国内丙肝治疗龙头，泛基因型 NS5A 抑制剂拉维达韦新适应症覆盖代偿期肝硬化患者，2025 年贡献稳定营收，为丙肝存量市场核心玩家。 三、肝炎诊断（刚需赛道，国产替代加速） 1. 检测试剂（乙肝 / 甲肝 / 戊肝核心） 迈瑞医疗（300760.SZ）：2026 年 2 月获批戊肝 / 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法），覆盖免疫诊断全品类，乙肝检测试剂市场份额持续提升。 美康生物（300439.SZ）：2026 年 2 月取得乙肝表面抗原 / 抗体检测试剂盒（化学发光法）注册证，有效期至 2031 年，丰富乙肝诊断产品线，提升医院端渗透率。 华大基因（300676.SZ）：乙肝病毒核酸检测（PCR）试剂技术领先，覆盖基因测序与 IVD 双领域，为乙肝精准诊断提供核心支持，市场认可度高。 2. 诊断设备（肝纤维化 / 肝功能核心） 开立医疗（300633.SZ）：肝脏超声诊断设备国产化率提升，聚焦高端彩超，适配肝纤维化、脂肪肝等无创诊断场景，医院端拓展顺利。 万东医疗（600055.SH）：医用影像设备核心企业，肝脏 CT/MRI 设备覆盖三级医院，为肝炎并发症（如肝硬化）诊断提供硬件支持。 四、辅助治疗与中成药（刚需稳定） 片仔癀（600436.SH）：肝病核心中成药龙头，用于肝炎辅助治疗，毛利率高、品牌壁垒强，2026 年 3 月市值约 917 亿元，为肝炎概念板块市值龙头。 步长制药（603858.SH）：肝爽颗粒等肝病中成药市场份额靠前，依托渠道优势覆盖基层医疗机构，受益于肝炎患者长期治疗需求。 五、行业核心趋势与投资要点 功能性治愈成核心赛道：GSK836 优先审评、广生堂 / GST‑HG141、恒瑞 / HRS‑5635 等推进，乙肝治愈从梦想走向现实，相关企业临床数据读出将成关键催化。 NASH/MASH 迎商业化拐点：海思科 HSK31679、海创 HP515 等国内进度领先，无获批药物背景下需求缺口大，突破性疗法认定加速审批，2026‑2027 年或有首批药物获批。 诊断刚需与国产替代：乙肝 / 肝纤维化诊断需求刚性，迈瑞、美康生物等试剂与设备企业持续放量，POCT 与无创诊断技术（如 FibroScan）渗透率提升。 风险提示：创新药临床失败风险、集采对仿制药价格影响、海外政策与竞争加剧。 六、补充说明 港股核心标的：信达生物（01801.HK）（布局免疫治疗肝炎并发症）、石药集团（01093.HK）（肝病创新药研发）。 指数成分：中证肝炎概念指数（931599）覆盖约 40 家公司，以上标的为核心权重股。 |
