微电生理(688351)一次性使用心腔内超声成像导管取得医疗器械注册证 微电生理(688351)2月2日公告，公司产品一次性使用心腔内超声成像导管近日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。该医疗器械注册证的成功取得，不仅实现了公司在心脏介入领域核心产品品类的关键拓展，也填补了超声成像与电生理标测一体化解决方案的空白。 该产品具备“超声成像+磁定位+三维建模”复合功能，能为心律失常等心脏疾病的精准诊疗提供了更全面高效的选择。 新华医疗(600587)四肢联动康复训练仪获医疗器械注册证 新华医疗(600587)2月3日公告，公司全资子公司新华医疗康复产业（西安）有限公司近日收到陕西省药监局颁发的四肢联动康复训练仪《医疗器械注册证》。该产品适用于辅助提高四肢的肌力及协调性，改善关节活动度。 赛诺医疗(688108)公司冠脉产品获得国内医疗器械注册证 赛诺医疗(688108)2月4日公告，公司药物洗脱支架系统收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。 心脉医疗(688016)聚乙烯醇栓塞微球获医疗器械注册证 心脉医疗(688016)2月4日公告，公司全资子公司上海拓脉医疗科技有限公司获得国家药监局颁发的关于聚乙烯醇栓塞微球的医疗器械注册证。该产品适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。 九强生物：公司取得医疗器械注册证书 九强生物(300406)2月9日公告，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。 九强生物(300406)取得医疗器械注册证书 九强生物(300406)2月27日公告，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）《医疗器械注册证》，本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的白蛋白（ALB）含量。 中源协和(600645)子公司获医疗器械注册证，产品为国内首款飞行时间质谱法肿瘤伴随诊断试剂盒 中源协和(600645)3月1日公告，控股子公司近日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证（III类），产品为人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法），该产品是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，用于非小细胞肺癌、结直肠癌患者的基因变异检测及相关药物伴随诊断，相关药物已纳入国家医保目录。产品获批丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，对公司未来业绩的影响尚无法预测。 普门科技(688389)促红细胞生产素（EPO）测定试剂盒获医疗器械注册证 普门科技(688389)3月3日公告，公司近期收到1个广东省药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，获证产品为促红细胞生产素（EPO）测定试剂盒（电化学发光法）。 九强生物：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）取得医疗器械注册证书 九强生物(300406)3月3日公告，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白（TP）的含量。 普门科技(688389)取得一项医疗器械注册证 普门科技(688389)3月9日公告，公司近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（免疫荧光层析法），本次取得注册证的试剂盒，采用免疫荧光层析法，预期用途为体外定量测定人血清、血浆和静脉全血样本中25-羟基维生素D(25-OH VD)的含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 普门科技(688389)取得一项医疗器械注册证 普门科技(688389)3月9日公告，公司近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（免疫荧光层析法），本次取得注册证的试剂盒，采用免疫荧光层析法，预期用途为体外定量测定人血清、血浆和静脉全血样本中25-羟基维生素D(25-OH VD)的含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 昊海生科(688366)眼内用交联透明质酸钠凝胶产品获医疗器械注册证 昊海生科(688366)3月16日公告，全资子公司其胜生物于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于眼内用交联透明质酸钠凝胶产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本产品采用创新的分子线性重排交联专利技术，用于治疗孔源性视网膜脱离，适用于视网膜孔源裂孔的封闭，是公司眼底治疗领域的第一款产品。 科华生物(002022)实时荧光定量PCR仪获医疗器械注册证 科华生物(002022)3月23日公告，控股子公司西安天隆科技有限公司实时荧光定量PCR仪收到国家药监局颁发的医疗器械注册证。该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因检测项目。 普门科技(688389)全自动特定蛋白分析仪取得医疗器械注册证 普门科技(688389)3月24日公告，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的全自动特定蛋白分析仪《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清等样本中的待测物进行定量检测。 |
